Состав
    Средство ИНТРАДЖЕКТ® :
    1.Гиалуронат натрия
    2.Фосфатный буфер pH 7,4
    Состав сухого вещества, мг/мл (%):
    -Натрия хлорид - 8,1 мг (81,0 %) NaCL
    -Калия хлорид - 0,2 мг (2,00 %) KCl
    -Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50 %) Na2HPO4 х 12Н2О
    -Калия дигидрофосфат - 0,25 мг (2,50 %) KH2PO4
    3. Вода для инъекций
    Шприц:
    Цилиндр шприца - Боросиликатное стекло, I гидролитический класс
    Смазка - Силикон
    «Луер-Лок» адаптер (для винтового колпачка) - Поликарбонат
    Колпачок эластичный - Эластомер изопрен- бромбутиловый
    Колпачок пластиковый жесткий, поршень упор для пальцев - Полипропилен
    Уплотнитель поршня эластичный - Эластомер бромбутпловый
    Стерилизация.
    Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование).
    Повторная стерилизация запрещена.

Описание
    Средство для замещения синовиальной жидкости ИНТРАДЖЕКТ® по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019
    Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8831 от 23.08.2019
    Технические условия № 32.50.50-002-18527908-2019
    Состав Средства ИНТРАДЖЕКТ® в зависимости от концентрации - Концентрация Средства 1,5%
    Содержание, мг/мл:
    Гиалуронат натрия - 15
    Фосфатный буфер pH 7,4 - 10
    Вода для инъекций - До 1000
    Внешний вид и свойства: Бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей
    Основные параметры и характеристики:
    -Подлинность При смешивании 1-2 мл средства с 50 мл этилового спирта появляются белые волокна
    -Динамическая вязкость, мПа Концентрация до 2% 5000 - 45000
    -Динамическая вязкость мПа Концентрация от 2% 35000 - 85000
    -Водородный показатель, pH 6,5 - 8,0
    -Осмолярность, мОсмоль/л 250 - 350
    -Стерильность Должен быть стерилен
    -Бактериальные эндотоксины, БЭ/мл: Не более 0,5
    -Извлекаемый объем Средства ИНТРАДЖЕКТ®, мл
    Средство для замещения синовиальной жидкости ИНТРАДЖЕКТ® по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 - 2 мл в шприце объемом 2.25 мл - От 2,0 до 2,2
    Назначение и применение медицинского изделия.
    Средство ИНТРАДЖЕКТ® предназначено только для внутрисуставного введения и используется для:
    - временного замещения и восполнения синовиальной жидкости;
    - снижения болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративнодистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями суставов, в т.ч. коленного, тазобедренного, пястно-запястного, голеностопного, височно-нижнечелюстного, фасеточного и др. за счет снижения трения в поврежденном суставе.
    ВНИМАНИЕ!!! Применение Средства ИНТРАДЖЕКТ® производится специально обученным специалистом (врачом-ревматологом или врачом-хирургом) в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.
    Область применения - ортопедия, ревматология, травматология, спортивная медицина.
    Функциональные характеристики.
    Средство ИНТРАДЖЕКТ® представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкийгель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации. Средство ИНТРАДЖЕКТ® не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.
    Механизм действия.
    Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.
    Средство ИНТРАДЖЕКТ® содержит в своем составе
    натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию
    в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.
    Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.
    Средство ИНТРАДЖЕКТ® имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Средства ИНТРАДЖЕКТ®, что гарантирует пролонгированное действие изделия.
    Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Средства ИНТРАДЖЕКТ®, имеет молекулярную массу 2,2 млн. дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит). Внутрисуставное введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
    Биодеградация медицинского изделия в организме пациента.
    Полная биодеградация в организме наступает через 6 месяцев. В ходе движений гиалуронаты попадают в лимфатическую систему суставной капсулы, попадает в общий кровоток, и в итоге абсорбируются печенью, где деградируют до воды и углекислого газа Средство ИНТРАДЖЕКТ® не оказывает метаболического воздействия на организм. После введения Средство ИНТРАДЖЕКТ® не подлежит извлечению или замене.
    Беременность и лактация.
    Данных по безопасности Средства ИНТРАДЖЕКТ® при беременности и лактации нет. Использовать Средство
    ИНТРАДЖЕКТ® при беременности и лактации - с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.

Особые условия
    Не является лекарством.
    Является медицинским изделием.

    МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
    Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
    Перед использованием Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
    При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования.
    Внутрисосудистое введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® недопустимо.
    Следует избегать попадания Средства ИНТРАДЖЕКТ® в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.
    В течение 48-72 часов после введения Средства ИНТРАДЖЕКТ® в сустав не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпиования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.
    Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой. Не используйте после истечения срока годности. Хранить в недоступном для детей месте.
    Указания по эксплуатации.
    Перед использованием Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
    После хранения Средства ИНТРАДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со Средством ИНТРАДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов.
    Температура эксплуатации медицинского изделия от 32°C до 42°C.
    Утилизация.
    Средства ИНТРАДЖЕКТ®, шприц, флакон относятся к классу Б по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10.
    Изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а также упаковочные материалы; картонная пачка и блистер относятся к классу А по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10.
    Использованные материалы утилизируются согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10

Лекарственное взаимодействие
    Эффективность и безопасность применения Средства ИНТРАДЖЕКТ® в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.
    Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Средства ИНТРАДЖЕКТ® с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Комплектация
    Комплект поставки медицинского изделия:
  - Средство для замещения синовиальной жидкости ИНТРАДЖЕКТ® по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 в индивидуальной упаковке (в шприце, упакованном в блистер) -1уп.
    - Этикетка для врача - 2 шт.
    - Инструкция по применению - 1шт.
    - Потребительская упаковка (пачка картонная)- 1шт.

Показания
    Средство ИНТРАДЖЕКТ® предназначено только для внутрисуставного введения.
    Средство ИНТРАДЖЕКТ® используется:
    1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
    2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
    3. Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.

Противопоказания
    1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Средства ИНТРАДЖЕКТ®.
    2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
    3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
    4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
    5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места
    введения.
    6. Беременность и лактация.
    7. Дети до 18 лет.

Побочные действия
    Внутрисуставное введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® отличается хорошей переносимостью. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться
    незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Средства ИНТРАДЖЕКТ®, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

Особые условия хранения
    Не допускается замораживание

Читать полностью